因諾瓦7項抗核抗體化學冷光免疫分析法反應試劑
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032465號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032465號
- 有效日期
- 2029/07/12
- 發證日期
- 2019/07/12
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA05603246502
- 中文品名
- 因諾瓦7項抗核抗體化學冷光免疫分析法反應試劑
- 英文品名
- QUANTA Flash ENA7 Reagents
- 效能
- 本產品搭配Bio-Flash儀器，以化學冷光免疫分析法來定性監測人類血清中抗Sm、RNP、Ro60 (SS-A)、Ro52/TRIM21、SS-B (La)、Scl-70 (拓撲異構酶I)和Jo-1的IgG抗體。
- 醫器主類別一
- C 免疫學及微生物學
- 醫器次類別一
- C.5100 抗核抗體免疫試驗系統
- 醫器規格
- 701258、701255、701256、701257，以下空白。
- 限制項目
- 輸 入
- 申請商名稱
- 碩景股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區松德路74號8樓
- 申請商統一編號
- 80672330
- 製造商名稱
- INOVA Diagnostics, Inc
- 製造廠廠址
- 9900 Old Grove Rd, San Diego, CA 92131 USA
- 製造廠國別
- US
- 異動日期
- 2024/05/08
- 製造許可登錄編號
- QSD14865
建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 衛部醫器輸字第032465號 | 因諾瓦7項抗核抗體化學冷光免疫分析法反應試劑 | QUANTA Flash ENA7 Reagents | 6A36C241-70EC-4BE1-9166-B64FAEA3C296 | 2D708823-2D8F-4B5D-8071-EFD0F4D555FB | 詳細 |