錄秘帕斯G高靈敏度心肌肌鈣蛋白-I檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032456號

許可證字號

衛部醫器輸字第032456號

有效日期

2029/07/01

發證日期

2019/07/01

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603245601

中文品名

錄秘帕斯G高靈敏度心肌肌鈣蛋白-I檢驗試劑

英文品名

Lumipulse G hs Troponin I

效能

本產品需搭配Lumipulse G1200，定量測定人類血清或血漿中的心肌肌鈣蛋白(Triponin I)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統

醫器規格

298121、298138，以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

育聖企業有限公司

申請商地址

新北市板橋區民生路1段33號6樓之4

申請商統一編號

01178829

製造商名稱

FUJIREBIO INC. SAGAMIHARA FACILITY.

製造廠廠址

1-3-14, TANASHIODA, CHUO-KU, SAGAMIHARA-SHI, KANAGAWA, 252-0245 JAPAN.

製造廠國別

JP

異動日期

2024/05/20

製造許可登錄編號

QSD10270

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30