豐技新生兒促甲狀腺分析套組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032452號

許可證字號

衛部醫器輸字第032452號

有效日期

2029/06/26

發證日期

2019/06/26

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603245203

中文品名

豐技新生兒促甲狀腺分析套組

英文品名

GSP Neonatal hTSH kit

效能

本產品用於定量測定乾血點檢體上人類促甲狀腺素(hTSH)含量，配合使用GSP自動免疫分析儀器來篩檢患先天性甲狀腺低能症的新生兒。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統

醫器規格

3301-0010，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原108年7月15日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

豐技生物科技股份有限公司

申請商地址

臺北市中正區紹興北街5號5樓之1

申請商統一編號

86704393

製造商名稱

WALLAC OY

製造廠廠址

MUSTIONKATU 6, FI-20750 TURKU, FINLAND

製造廠國別

FI

異動日期

2024/02/23

製造許可登錄編號

QSD4221

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30