艾斯柏特流行性感冒病毒暨呼吸道融合病毒快速檢測試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032449號

許可證字號

衛部醫器輸字第032449號

有效日期

2029/06/13

發證日期

2019/06/13

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603244901

中文品名

艾斯柏特流行性感冒病毒暨呼吸道融合病毒快速檢測試劑組

英文品名

Xpert Xpress Flu/RSV

效能

本產品搭配GeneXpert儀器系統，進行自動化多重反轉錄聚合酶鏈反應(RT-PCR)檢測，用於體外定性檢測和鑑別A型流感、B型流感和呼吸道融合病毒(RSV)的病毒RNA。本產品使用鼻咽(NP)和鼻腔拭子(NS)採取從患有呼吸道感染症狀和體徵的病患檢體。本產品結合臨床和流行病學之風險因子，用於診斷流感和呼吸道病毒感染。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3980 呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑

醫器規格

XPRSFLU/RSV-10，以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

佑康股份有限公司

申請商地址

臺北市信義區忠孝東路5段550號14樓

申請商統一編號

09458008

製造商名稱

CEPHEID

製造廠廠址

121 N. Guild Ave, Lodi, California, 95240, USA

製造廠國別

US

製程

全部製程

異動日期

2024/01/22

製造許可登錄編號

QSD16556

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30