羅氏胺基甲基葉酸檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032448號

許可證字號

衛部醫器輸字第032448號

有效日期

2029/06/13

發證日期

2019/06/13

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603244802

中文品名

羅氏胺基甲基葉酸檢驗試劑

英文品名

Roche ARK Methotrexate Assay

效能

本產品搭配臨床化學分析儀，利用均相酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中胺基甲基葉酸。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.9999 其他

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A.1150 校正品

醫器規格

5026-0001-02、5026-0002-00、5026-0003-00、5026-0003-01、5026-0003-02、5026-0004-00，以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ARK Diagnostics, Inc.

製造廠廠址

48089 Fremont Blvd, Fremont, CA 94538 USA

製造廠國別

US

異動日期

2024/04/10

製造許可登錄編號

QSD14522

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30