羅氏可霸斯乙醇第二代生化檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032443號

許可證字號

衛部醫器輸字第032443號

有效日期

2029/06/03

發證日期

2019/06/03

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603244302

中文品名

羅氏可霸斯乙醇第二代生化檢驗試劑

英文品名

cobas c ETOH2

效能

本產品係搭配 cobas c 303、cobas c 503和cobas c 703系統，定量檢測人類血清、血漿及尿液中乙醇濃度。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.3040 酒精試驗系統

醫器規格

詳如核定之中文說明書(原108年7月3日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原111年9月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2024/12/12

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30