尼奧貝斯2新生兒胺基酸與醯基肉鹼非衍生法測定套組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032442號

許可證字號

衛部醫器輸字第032442號

有效日期

2029/05/31

發證日期

2019/05/31

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603244200

中文品名

尼奧貝斯2新生兒胺基酸與醯基肉鹼非衍生法測定套組

英文品名

NeoBase 2 Non-derivatized MSMS kit

效能

配合串聯質譜儀進行分析測量及評估新生兒足跟血之血片檢體中的胺基酸(amino acids)，醯丙酮(succinylacetone)，肉鹼(free carnitine)，醯基肉鹼(acylcarnitine)，核苷(nucleoside)及溶血磷脂醯膽鹼(lysophospholipid)之濃度。這些分析物的定量分析結果及其關聯性可提供各分析物的濃度亦能幫助新生兒代謝疾病的篩檢。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1055 新生兒胺基酸、游離肉鹼及醯基肉鹼篩檢用串聯質譜儀系統

醫器規格

3044-0010 (960 assays)，3045-0010，3046-0010，以下空白。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）

限制項目

輸 入

申請商名稱

豐技生物科技股份有限公司

申請商地址

臺北市中正區紹興北街5號5樓之1

申請商統一編號

86704393

製造商名稱

WALLAC OY

製造廠廠址

MUSTIONKATU 6, FI 20750 TURKU, FINLAND

製造廠國別

FI

異動日期

2024/10/30

製造許可登錄編號

QSD4221

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30