亞培血紅素A1c檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032437號

許可證字號

衛部醫器輸字第032437號

有效日期

2029/05/24

發證日期

2019/05/24

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603243707

中文品名

亞培血紅素A1c檢驗試劑組

英文品名

Abbott Alinity c Hemoglobin A1c Reagent Kit

效能

本產品用於在Alinity c 分析儀上，於臨床實驗室體外定量檢測人類全血及溶血產物中的血紅素A1c (NGSP)百分比或HbA1c 片段mmol/mol ( IFCC)。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.7470 糖(基)化血紅素分析

醫器規格

詳如核定之中文說明書(原108年7月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原111年9月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。

限制項目

輸 入;;委託製造

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

SEKISUI DIAGNOSTICS P.E.I. INC.

製造廠廠址

70 WATTS AVENUE, CHARLOTTETOWN, PRINCE EDWARD ISLAND, C1E 2B9, CANADA

製造廠國別

CA

製程

Manufactured by

異動日期

2026/08/03

製造許可登錄編號

QSD8574

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30