羅氏可霸斯毛地黃生化檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032435號

許可證字號

衛部醫器輸字第032435號

有效日期

2029/05/17

發證日期

2019/05/17

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603243503

中文品名

羅氏可霸斯毛地黃生化檢驗試劑

英文品名

cobas c DIG

效能

變更適用機型：詳如核定之中文說明書(原108年7月3日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 效能(規格08057613190)變更：本產品係搭配 cobas c 303、cobas c 503和cobas c 703系統上定量檢測血清和血漿中毛地黃(digoxin)之體外診斷測試。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.3320 毛地黃毒素試驗系統

醫器規格

08057613190，以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原111年7月20日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116, 68305, MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2025/03/18

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30