亞培胰島素檢驗試劑組之校正液及品管液

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032433號

許可證字號

衛部醫器輸字第032433號

有效日期

2029/05/14

發證日期

2019/05/14

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603243302

中文品名

亞培胰島素檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名

Abbott Alinity i Insulin Calibrators and Controls

效能

效能變更為： 1.本產品（型號：04T7501）用於在定量檢測人類血清及血漿中的人類胰島素(insulin)時，校正Alinity i分析儀。 2.本產品（型號：04T7510）用於在定量檢測人類血清及血漿中的人類胰島素(insulin)時，驗證Alinity i分析儀之準確度及精密度。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1150 校正品

醫器規格

04T7501 Calibrators, 04T7510 Controls，以下空白。 規格 (保存期限)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年2月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）

限制項目

輸 入;;委託製造;;QMS/QSD

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

DENKA CO., LTD

製造廠廠址

1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN

製造廠國別

JP

製程

Manufactured by

異動日期

2025/02/10

製造許可登錄編號

QSD14041

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30