貝克曼庫爾特前降鈣素分析試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032431號

許可證字號

衛部醫器輸字第032431號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2026/07/28

有效日期

2024/05/10

發證日期

2019/05/10

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603243108

中文品名

貝克曼庫爾特前降鈣素分析試劑組

英文品名

Beckman Coulter Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay

效能

本產品供體外診斷，利用乳膠顆粒增強免疫比濁法，定量偵測人類血清與EDTA或肝素鋰血漿中前降鈣素。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1150 校正品

醫器主類別三

C 免疫學及微生物學

醫器次類別三

C.3210 內毒素分析試劑

醫器規格

DZ558A-K, DZ558A-CAL, DZ558A-CON，以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市大安區敦化南路2段216號8樓

申請商統一編號

09435364

製造商名稱

DIAZYME LABORATORIES, INC.

製造廠廠址

12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA

製造廠國別

US

異動日期

2026/07/31

製造許可登錄編號

QSD10840

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30