羅氏智慧型血糖管理軟體

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032428號

許可證字號

衛部醫器輸字第032428號

有效日期

2029/05/09

發證日期

2019/05/09

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603242806

中文品名

羅氏智慧型血糖管理軟體

英文品名

Accu-Chek Smart Pix software

效能

效能變更為：羅氏智慧型血糖管理軟體是供糖尿病患者和/或其專業人員使用的資訊管理應用軟體。羅氏智慧型血糖管理軟體可以從兼容的儀器處下載資料至電腦，在該電腦中的資料可以被儲存、顯示、檢查、分析和評估，進而達到支持糖尿病治療的目的。透過知情治療的決定，使用下面兩種方式，旨在支持個人化糖尿病治療的最優化：透過監控日常生活中的疾病參數，以及透過視覺化方式呈現的個人化治療狀況。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器規格

06513727,以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年6月24日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白

限制項目

輸 入;;QMS/QSD

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

Roche Diabetes Care GmbH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2024/03/20

製造許可登錄編號

QSD8940

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30