“卡比”紅血球濃縮液專用白血球去除過濾器

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032423號

許可證字號

衛部醫器輸字第032423號

有效日期

2029/05/06

發證日期

2019/05/06

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603242309

中文品名

“卡比”紅血球濃縮液專用白血球去除過濾器

英文品名

“Kabi”Flexible Leukocyte Depletion Filter for Red Cell Concentrates

效能

移除紅血球濃縮液中之白血球。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.9245 自動血球細胞分離器

醫器規格

AW00910 BioR flex 01 BS、AS01912 BioR flex 01 BBS BP、AS01910 BioR flex 01 BBS，以下空白。 規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原108年5月23日核定之標籤、仿單或包裝正本收回作廢）。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣費森尤斯卡比股份有限公司

申請商地址

臺北市中正區杭州北路26號5樓

申請商統一編號

12980985

製造商名稱

FRESENIUS HEMOCARE ITALIA S.R.L.

製造廠廠址

Via San Pietro 1, 41037 Mirandola, Italy

製造廠國別

IT

異動日期

2023/11/30

製造許可登錄編號

QSD11559

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30