“歐蒙”免疫螢光法抗表皮棘細胞橋粒抗體/抗表皮基底膜抗體試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032421號

許可證字號

衛部醫器輸字第032421號

有效日期

2029/05/06

發證日期

2019/05/06

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603242105

中文品名

“歐蒙”免疫螢光法抗表皮棘細胞橋粒抗體/抗表皮基底膜抗體試劑

英文品名

“EUROIMMUN” IIFT：Oesophagus (Monkey)

效能

本產品用於體外定性或半定量檢測病人檢體中的抗棘細胞橋粒和表皮基底膜抗體免疫球蛋白G(IgG)，以輔助診斷自體免疫性大皰性皮膚病。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5660 多發性自體抗體免疫試驗系統

醫器規格

FA 1501-1003FA 1501-1005FA 1501-1010FA 1501-2005。註銷規格：FA 1501-1003。

限制項目

輸 入;;QMS/QSD

申請商名稱

新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號

54395183

製造商名稱

EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址

SEEKAMP 31, D-23560 LUBECK, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2023/12/05

製造許可登錄編號

QSD8846

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30