伊諾凡司肝素試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032417號

許可證字號

衛部醫器輸字第032417號

有效日期

2029/04/30

發證日期

2019/04/30

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603241701

中文品名

伊諾凡司肝素試劑組

英文品名

Innovance Heparin Reagents

效能

本產品利用體外診斷自動呈色檢測法，定量檢測人體血漿中未分段肝素(Unfractionated Heparin, UFH)及低分子量肝素(Low Molecular Weight Heparin, LMWH)的活性。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別二

B.7525 肝素分析

醫器主類別三

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別三

B.5425 體外凝集研究之多功能系統

醫器規格

OPOA03、INNOVANCE Heparin OPOB03、INNOVANCE Heparin Calibrator OPOC03、INNOVANCE Heparin UF Control 1 OPOD03、INNOVANCE Heparin UF Control 2 OPOE03、INNOVANCE Heparin LMW Control 1 OPOF03、INNOVANCE Heparin LMW Control 2，以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣希森美康股份有限公司

申請商地址

新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓

申請商統一編號

70559160

製造商名稱

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH

製造廠廠址

EMIL-VON-BEHRING-STR. 76 ,35041 MARBURG GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2023/12/13

製造許可登錄編號

QSD1549

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30