“醫福”廣實驗醣化血色素分析系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032413號

許可證字號

衛部醫器輸字第032413號

有效日期

2029/04/23

發證日期

2019/04/23

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603241306

中文品名

“醫福”廣實驗醣化血色素分析系統

英文品名

“EKF”Quo-Lab A1C measuring system

效能

本產品用於指尖血或EDTA試管採集的靜脈全血檢體中取得的全血進行體外醣化血色素(HbA1C)定量檢測。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.7470 糖(基)化血紅素分析

醫器規格

0110-0000, 0055, 0071, 以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

艾慕思生物科技股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區洲子街46號6樓

申請商統一編號

12669816

製造商名稱

EKF-diagnostic GmbH

製造廠廠址

Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany

製造廠國別

DE

異動日期

2024/03/27

製造許可登錄編號

QSD10290

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30