達克HER2螢光原位雜交檢測套組
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032407號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032407號
- 有效日期
- 2029/04/15
- 發證日期
- 2019/04/15
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 3
- 通關簽審文件編號
- DHA05603240701
- 中文品名
- 達克HER2螢光原位雜交檢測套組
- 英文品名
- DAKO HER2 IQFISH PharmDx
- 效能
- 本產品是使用螢光原位雜交檢測法(FISH)，對於福馬林固定與石蠟包埋處理的乳癌組織檢體和胃腺癌檢體，包含胃食道交界處，進行HER2基因擴增的定量偵測。
- 醫器主類別一
- B 血液學、病理學及基因學
- 醫器次類別一
- B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組
- 醫器規格
- K5731，以下空白。 新增規格：GM333。 規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本。以下空白。
- 限制項目
- 輸 入
- 申請商名稱
- 成信新貿易股份有限公司
- 申請商地址
- 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
- 申請商統一編號
- 86940208
- 製造商名稱
- Agilent Technologies Denmark ApS
- 製造廠廠址
- PRODUKTIONSVEJ 42, DK-2600 GLOSTRUP, DENMARK
- 製造廠國別
- DK
- 異動日期
- 2026/08/10
- 製造許可登錄編號
- QSD16662
建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器輸字第032407號 | 達克HER2螢光原位雜交檢測套組 | DAKO HER2 IQFISH PharmDx | 9E651FBA-4B34-40A7-92C6-356392B42643 | FC7D0715-B20F-4BC9-8EAF-5DCBE765BEA5 | 詳細 |