“亞培”TDM 複合校正液

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032406號

許可證字號

衛部醫器輸字第032406號

有效日期

2029/04/15

發證日期

2019/04/15

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603240609

中文品名

“亞培”TDM 複合校正液

英文品名

“ABBOTT”Alinity c TDM Multiconstituent Calibrator Kit

效能

本產品適用於體外診斷，搭配Alinity c系統於檢測人類血清或血漿中之毛地黃(Digoxin)、慶大黴素(Gentamicin)、二苯基內醯尿(Phenytoin)和萬古黴素(Vancomycin)分析校正用。 本產品（規格：08P7403）適用於體外診斷，搭配Alinity c系統用於校正檢測人類血清或血漿中之艾米克信(Amikacin)、毛地黃(Digoxin)、慶大黴素(Gentamicin)、苯基巴比妥(Phenobarbit…展開

本產品適用於體外診斷，搭配Alinity c系統於檢測人類血清或血漿中之毛地黃(Digoxin)、慶大黴素(Gentamicin)、二苯基內醯尿(Phenytoin)和萬古黴素(Vancomycin)分析校正用。 本產品（規格：08P7403）適用於體外診斷，搭配Alinity c系統用於校正檢測人類血清或血漿中之艾米克信(Amikacin)、毛地黃(Digoxin)、慶大黴素(Gentamicin)、苯基巴比妥(Phenobarbital)、二苯基內醯尿(Phenytoin)、茶鹼(Theophylline)、偉伯益酸(Valproic Acid)和萬古黴素(Vancomycin)分析用。收合

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器規格

08P7401, 以下空白。 新增規格：08P7403。以下空白。

限制項目

委託製造;;輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

MICROGENICS CORPORATION

製造廠廠址

46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA

製造廠國別

US

製程

Manufactured by

異動日期

2023/12/13

製造許可登錄編號

QSD10814

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30