“波士頓科技”阿克西奧斯支架暨電灼增強傳送系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第030699號

許可證字號

衛部醫器輸字第030699號

有效日期

2028/02/23

發證日期

2018/02/23

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603069901

中文品名

“波士頓科技”阿克西奧斯支架暨電灼增強傳送系統

英文品名

“Boston Scientific” HOT AXIOS Stent and Electrocautery Enhanced Delivery System

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

H 胃腸病科學及泌尿科學

醫器次類別一

H.5015 胰液引流支架與施放系統

醫器主類別二

H 胃腸病科學及泌尿科學

醫器次類別二

H.4300 內視鏡用電刀裝置及其附件

醫器規格

詳如中文仿單核定本。 新增規格：M00553570，詳如核定之中文說明書，以下空白。 「效能、用途或適應症變更」：詳如核定之中文說明書(原107年3月8日及110年10月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年5月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.11.14。

限制項目

輸 入

申請商名稱

荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

申請商地址

臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3

申請商統一編號

97170579

製造商名稱

Boston Scientific Limited

製造廠廠址

BALLYBRIT BUSINESS PARK GALWAY IRELAND

製造廠國別

IE

異動日期

2025/11/14

製造許可登錄編號

QSD5061

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30