“瑟拉克萊”高能量聚焦超音波裝置

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第030697號

許可證字號

衛部醫器輸字第030697號

有效日期

2028/02/05

發證日期

2018/02/05

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05603069700

中文品名

“瑟拉克萊”高能量聚焦超音波裝置

英文品名

“Theraclion” High Intensity Focused Ultrasound Devices

效能

乳腺纖維腺瘤非侵入式消融。乳腺纖維腺瘤的診斷必須經由臨床檢查、影像及組織切片確認。以排除葉狀瘤或其他類型的腫瘤。 新增用於良性甲狀腺結節效能（原107年2月22日仿單標籤核定本正本予以回收作廢）。

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.0009 高強度聚焦超音波系統

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

安全監視;;輸 入

申請商名稱

達勝有限公司

申請商地址

臺北市中正區金門街24巷16之1號1樓

申請商統一編號

04388779

製造商名稱

Theraclion

製造廠廠址

244 avenue Pierre Brossolette, 92240 Malakoff, France

製造廠國別

FR

製程

全部製程

異動日期

2024/05/22

製造許可登錄編號

QSD15744

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30