“克雷西施”歐萃芙茉第三代超音波系統及配件

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第030694號

許可證字號

衛部醫器輸字第030694號

有效日期

2028/01/31

發證日期

2018/01/31

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603069404

中文品名

“克雷西施”歐萃芙茉第三代超音波系統及配件

英文品名

“Classys” ULTRAFORMER III Ultrasound System and Accessories

效能

本產品為非侵入式皮膚治療儀，適用於： ‧臉部眉毛拉提、鬆弛的頦下拉提(本產品可能傷害神經，禁止施打於下巴及下頷骨邊緣)。 ‧改善雙頰、下腹及大腿皮膚的緊實。

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4590 聚焦式超音波刺激器

醫器規格

ULTRAFORMER III (UF3-M300)。新增規格：MF2-2.0。(原107.2.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。仿單、標籤變更: 詳如中文仿單核定本(原107.10.16核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。新增規格及適應症，:詳如核定之中文說明書(原108年6月27日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。

限制項目

本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸 入

申請商名稱

優擎科技有限公司

申請商地址

臺中市西屯區市政北二路282號5樓之5

申請商統一編號

28925046

製造商名稱

Classys Inc.

製造廠廠址

15F A-1501~1515, 8F A-801~815, 2F A-202-1, 204, 205, 214, 7F B-701~715, H Businesspark, 25, Beobwon-ro 11-gil, Songpa-gu, Seoul, Korea

製造廠國別

KR

製程

全部製程

異動日期

2022/09/29

製造許可登錄編號

QSD14927

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30