“記錄易”自含式蒸氣生物指示劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第028716號

許可證字號

衛部醫器輸字第028716號

有效日期

2031/08/04

發證日期

2016/08/04

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602871609

中文品名

“記錄易”自含式蒸氣生物指示劑

英文品名

“gke” Mini-Bio-Plus Self Contained Biological Indicator (Steam)

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J.2800 滅菌過程指示劑

醫器規格

B-S-MBP-10-5 (324-501, 324-505,324-510)及B-S-MBP-10-6 (324-601, 324-605, 324-610)

限制項目

輸 入

申請商名稱

翊達產業股份有限公司

申請商地址

新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號

34224232

製造商名稱

Mesa Germany GmbH

製造廠廠址

Auf der Lind 10, 65529 Waldems, Germany

製造廠國別

DE

製程

全部製程

異動日期

2026/05/08

製造許可登錄編號

QSD5433

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30