“帝富”愛強全人工膝關節系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第028690號

許可證字號

衛部醫器輸字第028690號

有效日期

2031/07/18

發證日期

2016/07/18

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602869004

中文品名

“帝富”愛強全人工膝關節系統

英文品名

“DePuy” ATTUNE Knee System

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

N 骨科學

醫器次類別一

N.3560 半限制型膝關節臏股脛骨聚合物類/金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物

醫器規格

詳如中文仿單核定本。 增加規格：詳如仿單標籤核定本(原105.8.5核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。 增加規格及註銷規格：詳如中文仿單核定本。（原107年1月30日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111.4.29核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。 註銷規格：150400101等419項(詳如111年8月17日核…展開

詳如中文仿單核定本。 增加規格：詳如仿單標籤核定本(原105.8.5核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。 增加規格及註銷規格：詳如中文仿單核定本。（原107年1月30日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111.4.29核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。 註銷規格：150400101等419項(詳如111年8月17日核定之標籤、說明書或包裝)-115.5.4。收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

壯生醫療器材股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓

申請商統一編號

16439055

製造商名稱

DePuy Ireland UC

製造廠廠址

Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland

製造廠國別

IE

製程

全部製程

異動日期

2026/06/30

製造許可登錄編號

QSD14532

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30