禮亞尚巨細胞病毒免疫球蛋白G親和性檢測試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第025299號

許可證字號

衛部醫器輸字第025299號

有效日期

2028/10/01

發證日期

2013/10/01

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602529904

中文品名

禮亞尚巨細胞病毒免疫球蛋白G親和性檢測試劑

英文品名

LIAISON CMV IgG Avidity II

效能

此體外檢測試劑為利用化學冷光微粒免疫(CLIA)方法來測量人類血清、血漿中對巨細胞病毒之IgG抗體的親和力。實驗必須使用禮亞尚分析儀進行檢測分析。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

C 免疫學及微生物學

醫器次類別二

C.3175 巨細胞病毒血清試劑

醫器規格

310765 1KIT/25 tests, 310766 1KIT/2x0.5mLx2vial 以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

太暘生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區福德三路369號12樓

申請商統一編號

20921362

製造商名稱

DIASORIN ITALIA S.P.A.

製造廠廠址

VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY

製造廠國別

IT

異動日期

2023/06/19

製造許可登錄編號

QSD3311

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30