勝提諾LAMBDA輕鏈檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第025298號

許可證字號

衛部醫器輸字第025298號

有效日期

2028/10/01

發證日期

2013/10/01

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602529802

中文品名

勝提諾LAMBDA輕鏈檢驗試劑組

英文品名

SENTINEL LAMBDA LIGHT CHAINS

效能

本產品用於在ARCHITECT c系統(c4000、c8000、c16000)上，以定量免疫比濁法檢測血清或血漿中的結合型及游離型lambda輕鏈(lambda light chains)。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統

醫器規格

4P80-30 以下空白 規格、標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原103年6月9日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

SENTINEL CH. SPA

製造廠廠址

VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY

製造廠國別

IT

異動日期

2023/05/31

製造許可登錄編號

QSD5517

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30