勝提諾臨床生化品管液

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第025297號

許可證字號

衛部醫器輸字第025297號

有效日期

2028/10/01

發證日期

2013/10/01

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602529700

中文品名

勝提諾臨床生化品管液

英文品名

SENTINEL CLIN CHEM CONTROL

效能

本產品用於驗證下列分析之性能：膽鹼酯酶（Cholinesterase， ChE）、銅（Copper）、肌酸酐（酵素分析法）（Creatinine （Enzymatic））、狄布卡因CHE（DIBCH）、α-羥基丁酸脫氫酶（α-Hydroxybutyrate Dehydrogenase，aHBDH）、鐵（Iron）、 鋰（Lithium）及胰臟澱粉酶（Pancreatic Amylase）。須搭配ARCHITECT c系統使用。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器規格

詳如核定之中文說明書(原103年6月16日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原112年3月17日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

SENTINEL CH. SPA

製造廠廠址

VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY

製造廠國別

IT

異動日期

2025/10/28

製造許可登錄編號

QSD5517

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30