宜立亞SmDP抗體檢測試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第025292號

許可證字號

衛部醫器輸字第025292號

有效日期

2028/09/24

發證日期

2013/09/24

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602529203

中文品名

宜立亞SmDP抗體檢測試劑

英文品名

EliA SmDP Well

效能

效能變更(新增適用機型)為：詳如中文說明書核定本。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5100 抗核抗體免疫試驗系統

醫器規格

Art. No 14-5624-01。 以下空白。 規格、型號、仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102年10月9日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原104年11月27日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區忠孝東路7段508號4樓之3

申請商統一編號

80695185

製造商名稱

PHADIA AB

製造廠廠址

Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden

製造廠國別

SE

異動日期

2023/04/28

製造許可登錄編號

QSD4354

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30