亞培設計師EB病毒核抗原-1免疫球蛋白G檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第025287號

許可證字號

衛部醫器輸字第025287號

有效日期

2028/09/14

發證日期

2013/09/14

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602528700

中文品名

亞培設計師EB病毒核抗原-1免疫球蛋白G檢驗試劑組

英文品名

ABBOTT Architect EBV EBNA-1 IgG

效能

本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr核抗原-1(Epstein-Barr Nuclear Antigen-1，EBNA-1)IgG抗體。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3235 EB病毒血清試劑

醫器規格

3P67-25, 3P67-35, 3P67-01, 3P67-10 以下空白 效能(酌修)、規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原102年12月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢），以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原113年1月5日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

ABBOTT GMBH

製造廠廠址

MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2025/06/11

製造許可登錄編號

QSD12655

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30