亞培設計師EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白M檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第025286號

許可證字號

衛部醫器輸字第025286號

有效日期

2028/09/14

發證日期

2013/09/14

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602528608

中文品名

亞培設計師EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白M檢驗試劑組

英文品名

ABBOTT Architect EBV VCA IgM

效能

本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr病毒(Epstein-Barr virus，EBV)病毒囊鞘抗原(Viral Capsid Antigen，VCA)IgM抗體。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3235 EB病毒血清試劑

醫器規格

3P66-25, 3P66-35, 3P66-01, 3P66-10 以下空白 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原102年12月13日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原113年3月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

ABBOTT GMBH

製造廠廠址

MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2024/12/31

製造許可登錄編號

QSD12655

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30