羅氏免疫分析總前列腺特異抗原檢測試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第025265號

許可證字號

衛部醫器輸字第025265號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/05/19

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2018/08/15

發證日期

2013/08/15

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602526500

中文品名

羅氏免疫分析總前列腺特異抗原檢測試劑

英文品名

Elecsys total PSA

效能

本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，適用於Elecsys 2010/cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170/cobas e 601分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中總(自由態+複合態)前列腺特異抗原(tPSA)。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統

醫器規格

04641655 以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2022/05/25

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30