“伯納斯登”食道支架(滅菌)

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第037859號

許可證字號

衛部醫器輸字第037859號

有效日期

2030/02/11

發證日期

2025/02/11

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603785906

中文品名

“伯納斯登”食道支架(滅菌)

英文品名

“Bonastent” Esophageal Stent (Sterile)

效能

詳如核定之中文說明書

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.3610 食道彌補物

醫器規格

詳如核定之中文說明書。 標籤、說明書或包裝及新增規格：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年3月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.9.4。

限制項目

輸 入

申請商名稱

創浥有限公司

申請商地址

新北市林口區三民路15之1號(1樓)

申請商統一編號

93763137

製造商名稱

Sewoon Medical Co., Ltd.

製造廠廠址

60 Dorim-gil, lpjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, 31061, Korea

製造廠國別

KR

製程

全部製程

異動日期

2025/09/08

製造許可登錄編號

QSD16112

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29