“泰爾茂” 思倍壯亞普緹亞管路組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第028980號

許可證字號

衛部醫器輸字第028980號

有效日期

2031/11/30

發證日期

2016/11/30

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602898000

中文品名

“泰爾茂” 思倍壯亞普緹亞管路組

英文品名

“Terumo” Spectra Optia IDL Set

效能

效能變更：本產品提供病人和思倍壯亞普緹亞血液細胞分離機之間的介面，用於治療性血液成分分離。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.9100 血液與血液成分收集與處理之容器

醫器規格

10310，以下空白。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年12月28日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年1月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司

申請商地址

臺北市中正區忠孝西路1段4號8樓

申請商統一編號

42820374

製造商名稱

TFB MANUFACTURING SRL

製造廠廠址

CALLE 58, ZONA FRANCA LA LIMA, PLANTA DE TERUMO BCT – CALLE DUAN Y AVENIDA TURRIALBA, LA LIMA, GUADALUPE, 30106 CARTAGO, COSTA RICA

製造廠國別

CR

異動日期

2026/07/06

製造許可登錄編號

QSD14052

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30