宜立亞RNA Pol Ⅲ抗體檢測試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第028969號

許可證字號

衛部醫器輸字第028969號

有效日期

2031/11/24

發證日期

2016/11/24

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602896902

中文品名

宜立亞RNA Pol Ⅲ抗體檢測試劑

英文品名

EliA RNA Pol Ⅲ Well

效能

本產品用於體外定量測定人體血清和血漿中RNA聚合酶Ⅲ(RNA Pol Ⅲ)之IgG抗體以協助臨床診斷全身性硬化症(瀰漫型)。本產品使用宜立亞IgG方法於法迪亞250儀器進行檢測。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5100 抗核抗體免疫試驗系統

醫器規格

14‐5599‐41，以下空白。 效能、規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原105年12月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） 標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原111年5月20日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區忠孝東路7段508號4樓之3

申請商統一編號

80695185

製造商名稱

PHADIA AB

製造廠廠址

RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN

製造廠國別

SE

異動日期

2026/06/30

製造許可登錄編號

QSD4354

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30