“費雪” 大麻鹼檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第028962號

許可證字號

衛部醫器輸字第028962號

有效日期

2031/11/24

發證日期

2016/11/24

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602896201

中文品名

“費雪” 大麻鹼檢驗試劑組

英文品名

“FISHER DIAGNOSTICS” CANNABINOIDS

效能

本產品用於ARCHITECT c系統上定性及半定量人類尿液中的大麻鹼。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.3870 大麻鹼試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1150 校正品

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器規格

3L41-01，3L41-02，3L41-03，3L41-04，3L41-10，3L41-12，3L41-14，3L41-16，3L41-20，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年2月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

MICROGENICS CORPORATION

製造廠廠址

46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA

製造廠國別

US

異動日期

2026/06/22

製造許可登錄編號

QSD10814

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30