“達克” PD-L1免疫組織化學染色22C3檢測套組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第028961號

許可證字號

衛部醫器輸字第028961號

有效日期

2026/11/24

發證日期

2016/11/24

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05602896109

中文品名

“達克” PD-L1免疫組織化學染色22C3檢測套組

英文品名

“DAKO” PD-L1 IHC 22C3 pharmDx

效能

效能變更為(註銷腫瘤適應症-泌尿上皮癌)：詳如核定之中文說明書。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器規格

SK006。 標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年9月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年5月17日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 (原108年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 (原109年5月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 效能、規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原109年9月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。…展開

SK006。 標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年9月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年5月17日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 (原108年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 (原109年5月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 效能、規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原109年9月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白 新增規格：GE006、GC806及T1391；醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本。以下空白 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原111年3月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原112年3月27日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。以下空白 醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原112年9月22日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

成信新貿易股份有限公司

申請商地址

新北市中和區中山路二段348巷10號10樓

申請商統一編號

86940208

製造商名稱

Agilent Technologies, Inc.

製造廠廠址

1170 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013, USA

製造廠國別

US

異動日期

2025/03/14

製造許可登錄編號

QSD9603

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30