羅氏可固全活化部分凝血活酶時間試驗試劑組
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第028954號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第028954號
- 有效日期
- 2031/11/18
- 發證日期
- 2016/11/18
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA05602895402
- 中文品名
- 羅氏可固全活化部分凝血活酶時間試驗試劑組
- 英文品名
- CoaguChek aPTT Test
- 效能
- 效能變更為：本產品搭配CoaguChek Pro II分析儀使用，以測定活化部分凝血活酶時間的體外分析法。
- 醫器主類別一
- B 血液學、病理學及基因學
- 醫器次類別一
- B.7925 部分凝血酶時間試驗
- 醫器規格
- CoaguChek aPTT Test 06882382； CoaguChek aPTT Controls 06882692，以下空白。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原105年12月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
- 限制項目
- 輸 入
- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 申請商統一編號
- 23932173
- 製造商名稱
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 製造廠廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
- 製造廠國別
- DE
- 異動日期
- 2026/06/01
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 衛部醫器輸字第028954號 | 羅氏可固全活化部分凝血活酶時間試驗試劑組 | CoaguChek aPTT Test | 018D59C0-D9D6-46E0-BA2B-3D3BAD022370 | 5B906B04-CEEC-4171-8A30-54C1E04BF17D | 詳細 |