“歐蒙” 免疫酵素法抗nRNP/Sm抗體IgG檢測試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第028950號

許可證字號

衛部醫器輸字第028950號

有效日期

2031/11/18

發證日期

2016/11/18

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602895004

中文品名

“歐蒙” 免疫酵素法抗nRNP/Sm抗體IgG檢測試劑

英文品名

“EUROIMMUN” Anti-nRNP/Sm ELISA (IgG)

效能

本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗體(IgG)，用於診斷Sharp’s綜合症( MTCD)、系統性紅斑狼瘡(SLE)。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5100 抗核抗體免疫試驗系統

醫器規格

EA 1591-9601 G，以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號

54395183

製造商名稱

EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址

SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2026/08/20

製造許可登錄編號

QSD8846

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30