羅氏免疫分析梅毒檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第028947號

許可證字號

衛部醫器輸字第028947號

有效日期

2031/11/17

發證日期

2016/11/17

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602894702

中文品名

羅氏免疫分析梅毒檢驗試劑

英文品名

Elecsys Syphilis

效能

效能(規格09014977190、09015035190、09015051190、06923348190(酌修))變更：詳如核定之中文說明書。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

C 免疫學及微生物學

醫器次類別二

C.3830 梅毒螺旋體螺旋體試劑

醫器規格

(一)新增規格：09014977190、09015035190、09015051190。 (二)規格變更：06923364變更為06923364190。 (三)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原107年1月31日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2026/06/01

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30