“費雪” 毛地黃毒素檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第028945號

許可證字號

衛部醫器輸字第028945號

有效日期

2031/11/03

發證日期

2016/11/03

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602894501

中文品名

“費雪” 毛地黃毒素檢驗試劑組

英文品名

“FISHER DIAGNOSTICS” DIGOXIN

效能

本產品搭配ARCHITECT c系統定量分析人類血清及血漿中的毛地黃。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.3320 毛地黃毒素試驗系統

醫器規格

新增規格:1E06-02。註銷規格：1E06-02 (原110年6月4日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白。詳如核定之中文說明書（原106年1月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢），以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

MICROGENICS CORPORATION

製造廠廠址

46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA

製造廠國別

US

異動日期

2026/05/15

製造許可登錄編號

QSD10814

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30