羅氏免疫分析心肌旋轉蛋白T(高敏感性)快速檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第028942號

許可證字號

衛部醫器輸字第028942號

有效日期

2026/11/02

發證日期

2016/11/02

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602894205

中文品名

羅氏免疫分析心肌旋轉蛋白T(高敏感性)快速檢驗試劑

英文品名

Elecsys Troponin T hs STAT

效能

效能變更（變更適用機型）：本產品是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中心肌旋轉蛋白T的免疫分析法。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統

醫器規格

05092728：100 tests；05092736：4×1.0 mL，以下空白。 規格（變更分析靈敏度評估結果）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年11月24日仿單標籤核定本正本收回作廢）。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2021/07/22

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30