恩萊新生兒T淋巴球受器剪除環檢驗套組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第028941號

許可證字號

衛部醫器輸字第028941號

有效日期

2026/11/01

發證日期

2016/11/01

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602894103

中文品名

恩萊新生兒T淋巴球受器剪除環檢驗套組

英文品名

EnLite Neonatal TREC kit

效能

本產品用於新生兒篩檢濾紙血片中T淋巴球受器剪除環核酸(T-cell receptor excision circle，簡稱TREC)濃度之定量檢驗，用於新生兒篩檢嚴重複合型免疫缺乏症(severe combined immunodeficiency，簡稱SCID)。使用聚合酶連鎖反應配合VICTOR EnLite螢光儀進行分析。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.4020 分析特定試劑

醫器規格

3401-0010 (384 reactions, 4×96 reactions)；3402-0010 (384 reactions, 1×384 reactions)；3403-0010 (1152 reactions, 3×384 reactions)，以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原105年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

豐技生物科技股份有限公司

申請商地址

臺北市中正區紹興北街5號5樓之1

申請商統一編號

86704393

製造商名稱

WALLAC OY

製造廠廠址

MUSTIONKATU 6, FI 20750 TURKU, FINLAND

製造廠國別

FI

異動日期

2024/01/22

製造許可登錄編號

QSD4221

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30