因諾瓦CCP3化學冷光免疫分析法反應試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第028940號

許可證字號

衛部醫器輸字第028940號

有效日期

2031/11/01

發證日期

2016/11/01

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602894001

中文品名

因諾瓦CCP3化學冷光免疫分析法反應試劑

英文品名

QUANTA Flash CCP3 Reagents

效能

本產品以化學冷光分析法定量半定量人類血清中抗CCP3抗體。綜合其他檢驗結果與臨床症狀，可協助診斷類風溼性關節炎。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5775 類風濕性因子免疫試驗系統

醫器規格

701125 (100 tests)，701126，701127，以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

碩景股份有限公司

申請商地址

臺北市信義區松德路74號8樓

申請商統一編號

80672330

製造商名稱

INOVA DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址

9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2026/08/04

製造許可登錄編號

QSD14865

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30