羅氏EGFR基因突變檢驗套組第二代

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第028935號

許可證字號

衛部醫器輸字第028935號

有效日期

2031/10/27

發證日期

2016/10/27

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05602893508

中文品名

羅氏EGFR基因突變檢驗套組第二代

英文品名

cobas EGFR Mutation Test v2

效能

本產品為一即時PCR檢測試劑，針對以福馬林固定石蠟包埋(FFPET)的人類非小細胞肺癌(human non-small cell lung cancer (NSCLC))腫瘤組織之DNA或人類非小細胞肺癌(NSCLC)病人血漿中上皮生長因子接受體(epidermal growth factor receptor (EGFR))基因exon 18、19、20和21的突變進行定性偵測及鑑別。此項檢驗可協助挑選可以EGFR小分子酪胺酸激酶抑制…展開

本產品為一即時PCR檢測試劑，針對以福馬林固定石蠟包埋(FFPET)的人類非小細胞肺癌(human non-small cell lung cancer (NSCLC))腫瘤組織之DNA或人類非小細胞肺癌(NSCLC)病人血漿中上皮生長因子接受體(epidermal growth factor receptor (EGFR))基因exon 18、19、20和21的突變進行定性偵測及鑑別。此項檢驗可協助挑選可以EGFR小分子酪胺酸激酶抑制劑(EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI))治療之人類非小細胞肺癌(NSCLC)病人。 本產品使用於血漿可進一步半定量測量一段時間內所收集的人類血漿中的EGFR基因18、19、20和21突變，並協助人類非小細胞肺癌(NSCLC)病人的管理。 請使用羅氏去氧核醣核酸萃取試劑套組處理福馬林固定石蠟包埋(FFPET)樣品，而血漿樣品則使用羅氏游離去氧核醣核酸萃取試劑套進行處理。本產品需搭配cobas z 480分析儀以進行自動化擴增反應及偵測流程。收合

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.4020 分析特定試劑

醫器規格

07247737190 cobas cfDNA Sample Preparation Kit；07248563190 cobas EGFR Mutation Test v2，以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

Roche Molecular Systems, Inc.

製造廠廠址

1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, U.S.A.

製造廠國別

US

製程

Manufactured by

異動日期

2026/05/08

製造許可登錄編號

QSD4286

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30