羅氏可霸斯糖化血紅素第三代生化檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第028934號

許可證字號

衛部醫器輸字第028934號

有效日期

2031/10/27

發證日期

2016/10/27

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602893406

中文品名

羅氏可霸斯糖化血紅素第三代生化檢驗試劑

英文品名

cobas c A1CX3

效能

本產品係搭配cobas c系統上對全血或溶血液進行mmol/mol HbA1c (IFCC)與% HbA1c (DCCT/NGSP)定量檢測之體外診斷測試。對於糖尿病患者而言，HbA1c的測定是有助於監控長期的血糖控制情形。此外，本測試可用作糖尿病的輔助診斷以及確認出那些病患可能是罹患糖尿病的危險群。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.7470 糖(基)化血紅素分析

醫器規格

07224613 (350 tests)；07559674 (500 tests)，以下空白。註銷規格：07224613。 (一)規格變更：07559674變更為07559674190。 (二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原110年4月26日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2026/06/10

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30