羅氏心肌旋轉蛋白T檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第028932號

許可證字號

衛部醫器輸字第028932號

有效日期

2031/10/24

發證日期

2016/10/24

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602893202

中文品名

羅氏心肌旋轉蛋白T檢驗試劑

英文品名

Roche CARDIAC POC Troponin T

效能

本產品搭配cobas h 232分析儀，用以對肝素化靜脈血中的心肌旋轉蛋白T進行檢測之定量免疫測試。本測試是預定用作急性心肌梗塞早期診斷的一個輔助工具，以及用於確認具有較高死亡風險的病患。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統

醫器規格

07007302。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年11月24日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年7月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305, MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2026/05/13

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30