“愛科來” 全自動糖化血色素系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第028931號

許可證字號

衛部醫器輸字第028931號

有效日期

2031/10/24

發證日期

2016/10/24

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602893100

中文品名

“愛科來” 全自動糖化血色素系統

英文品名

“ARKRAY” ADAMS A1c Lite HA-8380V

效能

本產品用於測量HbA1c醣化血色素以提供糖尿病患者控制血糖之必要資訊。它可測量HbA1c (S-A1c，HbA1c)與HbF等數值。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別二

B.7470 糖(基)化血紅素分析

醫器規格

規格變更：101622 ADAMS A1c Lite HA-8380V、101714 Calibrator Lite、71262 Eluent 80A、71263 Eluent 80B、71278 Eluent 80CV、101712 Hemolysis Washing Solution Lite H、71265 Control Dilution Set 80、71261 Column unit 80。標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定…展開

規格變更：101622 ADAMS A1c Lite HA-8380V、101714 Calibrator Lite、71262 Eluent 80A、71263 Eluent 80B、71278 Eluent 80CV、101712 Hemolysis Washing Solution Lite H、71265 Control Dilution Set 80、71261 Column unit 80。標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年11月24日仿單標籤核定本正本收回作廢）。收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

醫兆股份有限公司

申請商地址

臺北市中正區紹興北街3號6樓

申請商統一編號

23027311

製造商名稱

ARKRAY Factory, Inc., Head office factory

製造廠廠址

1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN.

製造廠國別

JP

異動日期

2026/06/01

製造許可登錄編號

QSD6895

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30