“亞培” 艾斯特品管液

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第028920號

許可證字號

衛部醫器輸字第028920號

有效日期

2031/10/12

發證日期

2016/10/12

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602892008

中文品名

“亞培” 艾斯特品管液

英文品名

“Abbott” i-STAT Cartridge Controls

效能

搭配“亞培” 艾斯特晶片卡匣使用，對不同種類晶片卡匣的完整性能驗證。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器規格

i-STAT BNP Control Level 1、2、3；i-STAT cTnI Control Level 1、2、3；i-STAT CK-MB Level 1、2、3；i-STAT PT Control Level 1、2；i-STAT ACT Control Level 1、2，以下空白。

限制項目

輸 入;;委託製造

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

CLINIQA CORPORATION

製造廠廠址

495 ENTERPRISE STREET, SAN MARCOS, CA 92078, USA

製造廠國別

US

製程

Manufactured by

異動日期

2026/04/24

製造許可登錄編號

QSD11411

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30