“亞培” 艾斯特品管液

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第028920號

許可證字號

衛部醫器輸字第028920號

有效日期

2031/10/12

發證日期

2016/10/12

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602892008

中文品名

“亞培” 艾斯特品管液

英文品名

“Abbott” i-STAT Cartridge Controls

效能

搭配“亞培” 艾斯特晶片卡匣使用，對不同種類晶片卡匣的完整性能驗證。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器規格

i-STAT BNP Control Level 1、2、3；i-STAT cTnI Control Level 1、2、3；i-STAT CK-MB Level 1、2、3；i-STAT PT Control Level 1、2；i-STAT ACT Control Level 1、2，以下空白。

限制項目

輸 入;;委託製造

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

Abbott Point of Care Inc.

製造廠廠址

100 and 200 Abbott Park Rd, Abbott Park, IL 60064, USA

製造廠國別

US

製程

委託製造者

異動日期

2026/04/24

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30