“歐蒙” 免疫酵素法抗骨髓過氧化酶抗體IgG檢測試劑
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第028918號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第028918號
- 有效日期
- 2031/10/07
- 發證日期
- 2016/10/07
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA05602891808
- 中文品名
- “歐蒙” 免疫酵素法抗骨髓過氧化酶抗體IgG檢測試劑
- 英文品名
- “EUROIMMUN” Anti-MPO ELISA (IgG)
- 效能
- 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗骨髓過氧化酶(MPO) IgG，用於診斷顯微鏡下多動脈炎，結節性多動脈炎，Churg-Strauss綜合症。
- 醫器主類別一
- C 免疫學及微生物學
- 醫器次類別一
- C.5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
- 醫器規格
- EA 1211-9601 G，以下空白。
- 限制項目
- 輸 入
- 申請商名稱
- 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
- 申請商統一編號
- 54395183
- 製造商名稱
- EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
- 製造廠廠址
- SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
- 製造廠國別
- DE
- 異動日期
- 2026/07/27
- 製造許可登錄編號
- QSD8846
建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器輸字第028918號 | “歐蒙” 免疫酵素法抗骨髓過氧化酶抗體IgG檢測試劑 | “EUROIMMUN” Anti-MPO ELISA (IgG) | 381C1890-C079-4DB6-9FB2-A31ECBF5A534 | 0C8A63FA-0B35-4AFA-B06C-B5333ED5909B | 詳細 |