“史塔克” 速達-凝血檢測之常規品管血漿

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第028916號

許可證字號

衛部醫器輸字第028916號

有效日期

2031/10/04

發證日期

2016/10/04

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602891604

中文品名

“史塔克” 速達-凝血檢測之常規品管血漿

英文品名

“Stago” STA-ROUTINE QC

效能

本產品提供血漿檢體，用於STA-R、STA Compact及STA Satellite儀器上，以維護儀器品質管制的品質。 可檢測凝血酶原時間(PT)、結合因子測定法II-VII-X (也稱為Owren’s PT)、活化部分凝血活酶時間(APTT)、纖維蛋白原、凝血酶時間(TT)、抗凝血酶(AT)。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.5425 體外凝集研究之多功能系統

醫器規格

00554，以下空白。 規格 (新增適用試劑)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年10月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

成信新貿易股份有限公司

申請商地址

新北市中和區中山路二段348巷10號10樓

申請商統一編號

86940208

製造商名稱

DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.

製造廠廠址

3, ALLEE THERESA, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE

製造廠國別

FR

異動日期

2026/06/30

建立時間 2026-09-22 15:59:30 · 更新時間 2026-09-22 15:59:30